FDA审查

2014-11-20, Thursday | [1,527] × { 0 },Posted in Work

FDA  第六次分科大会开完之后,我一直没有南征北战,而是处于无所事事的状态。今天早上我在办公室里面,坐等双十一的快递,准备着收到货以后再次休年假的时候,突然间我接到一个电话,叫我火速赶往江南某据点,协助客户进行FDA审查活动。其实FDA的审查专员星期一就来了,星期四才叫我过去,也算是蛮奇葩的。

  这里简单介绍一下FDA,FDA全称是U.S. Food and Drug Administration,即美国食品药品监督管理局。其主要职能是负责对美国国内生产及进口到美国的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理,同时也负责执行公共健康法案,包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。

  既然是美国的管理局,怎么能够管中国的公司呢?因为中国公司生产的食品和药品等等要出口到美国去赚取外汇。所以,你要打入美国的市场,就要遵守美国的法律,FDA就派专员来检查你的生产流程是不是符合FDA的相关规定,是不是存在人为造假的嫌疑。可想而知,一旦通过了FDA的审查,打入了美国市场,那真是财源滚滚啊。所以有一些厂家为了能通过FDA审查,不惜全体加班,彻夜造假。

  由于我的身份特殊,不是客户厂里的人,所以我不能和这位FDA审查专员直接见面,就像下象棋的时候,将和帅不能碰面一样。但是我通过各种小道消息打听到了,原来这位FDA审查专员竟然和我下榻在同一个宾馆;还有她每次吃完饭都要走上半小时才去工作,不像我们一吃晚饭就坐在电脑前面上网,看来她深谙我们中国传统的饭后百步走,活到九十九的健康之道;再者这位审查专员的耐寒能力极佳,现在这种天气,居然穿着一件吊带衫在外面晃,值得广大女同胞们学习。

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